課程實操性強,學(xué)員現(xiàn)場分組演練,全真模擬,老師指導(dǎo)點評,培訓(xùn)結(jié)束后學(xué)員可以獨立內(nèi)審,真正做到即學(xué)即用.
1.ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景；
2.ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
3.ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
4.ISO13485:2016術(shù)語及具體條款講解；
5.新版標準的轉(zhuǎn)換要求；
6.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核有關(guān)的基本知識；
7.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧；
8.角色審核、案例練習(xí)及考試。
1.ISO13485基本知識按外審員的預(yù)備知識培訓(xùn)要求進行，學(xué)員基礎(chǔ)知識有較大的提高。
2.課程實操性強,學(xué)員現(xiàn)場分組演練,全真模擬,老師指導(dǎo)點評,培訓(xùn)結(jié)束后學(xué)員可以獨立內(nèi)審,真正做到即學(xué)即用.
考試合格者將獲得內(nèi)部審核員資格證，全國通用。
