課程背景

  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,涉及醫(yī)療器械生命周期的一一個(gè)或多個(gè)階段的組織能依此要求進(jìn)
  行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷、安裝、維護(hù)和最終停用及廢棄處置,以及相關(guān)活動(dòng)(例
  如技術(shù)支持)的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供。值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充,這對(duì)滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規(guī)要求是必要的。
  采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu),統(tǒng)-文件或形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件。醫(yī)療器械的種類很多,本標(biāo)準(zhǔn)中所
  規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。
  為了更好地理解2016版新標(biāo)準(zhǔn)及掌握內(nèi)部甫核技巧,方普管理顧問邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)著名的醫(yī)療器械專家學(xué)者,給學(xué)員講授ISO13485:2016內(nèi)審員課程,該課程一個(gè)季度-期,歡迎大家踴躍報(bào)名參
  加

培訓(xùn)對(duì)象

  醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

培訓(xùn)收益

  1、正確理解和運(yùn)用醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)
  2、掌握內(nèi)部南核基本技能及方法
  3、了解體系審核基本流程
  4.提升質(zhì)量管理效能及專業(yè)素質(zhì)。

培訓(xùn)內(nèi)容

  單元ISO13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解
  文件要求
  管理職責(zé)一
  管理承諾;以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);質(zhì)量方針;策劃;職責(zé)、權(quán)限與溝通;管理評(píng)審.
  資源管理一資源提供;人力資源;基礎(chǔ)設(shè)施;環(huán)境和污染控制
  產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃;與顧客有關(guān)的過程;設(shè)計(jì)和開發(fā);采購;生產(chǎn)和服務(wù)提供;監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制
  測(cè)量、分析和改進(jìn)一監(jiān)視和測(cè)量;不合格品控制;數(shù)據(jù)分析;改進(jìn)
  第二單元內(nèi)部審核技巧與方法
  審核概述-
  審核類型;內(nèi)部審核的特點(diǎn);內(nèi)部審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法
  內(nèi)部審核的準(zhǔn)備
  內(nèi)部審核策劃;內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃;組建審核組;編制“檢查表”
  現(xiàn)場(chǎng)審核-
  首次會(huì)議;審核中的溝通技巧;信息收集與驗(yàn)證;審核發(fā)現(xiàn);不合格報(bào)告;末次會(huì)議;內(nèi)部審核報(bào)告
  后續(xù)跟蹤及持續(xù)改進(jìn)
  糾正措施;預(yù)防措施;持續(xù)改進(jìn)
  內(nèi)審員的審核方法和技巧-
  內(nèi)審員的正確方法;審核的方法;審核的技巧